药用冷冻干燥机问题清单(三)

　　现在的冷冻干燥机虽然已经符合生产要求，但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在以下不足。我们继续接上篇介绍展开。

　　4 、在位清洗系统不完善

　　有的设备虽然配置了在位清洗喷头，但却无抽除箱内水蒸气的设备，每次运行完在位清洗程序后板层、冷冻干燥机干燥箱内都会残留很多水，这些水必须由人工进行擦除，而此过程随时都有可能造成污染，给生产留下了安全隐患。

　　完善的在位清洗系统不仅可缩短停歇时间、减少人工成本，且能持续维持清洗参数，不会因冷冻干燥机操作者个人的工作能力和工作态度而影响清洗效果及清洗效率，清洗目的易于达到，且具有重现性、可靠性，因此，建议配制全套在位清洗设备，并配制在位灭菌系统。在位灭菌以纯蒸气为佳，与以往的化学灭菌方法相比，此法灭菌更彻底、灭菌后不需要再次清洁、无残留，也避免了二次污染的可能性，且不会腐蚀箱体及其他配件，灭菌效果稳定，经过验证后的在位灭菌系统不但可以保证灭菌效果，而且重现性好。也可采用汽化双氧水或臭氧消毒，但汽化双氧水灭菌系统仍需继续完善。

　　5、 极少配置自动进出料装置

　　在无菌药品的生产过程中，人是大的污染源，但目前国内的冷冻干燥机几乎均采用人工进料，这给产品的质量及人民的用药安全造成了一定的威胁。虽然国内已研制出全自动进料装置，但还有很多地方仍需完善，因此建议国内冷冻干燥机设备生产企业在此方面加大研究力度。

　　冷冻干燥机自动进料装置的基本要求: ①体积宜小，占用空间小，无菌生产环境易于控制。②结构尽量简单，运行轨道、电线、电机等都需做特殊处理，以便于清洁、减少污染为目的。③如果是间歇式进料，由于灌装好的产品需要在环境中暴露一段时间才入柜，容易被污染，因此必须自带层流净化装置;如果是连续进料，可不配独立的层流净化装置，但要尽量减少人在其周围的各种活动。④非直接与产品接触部位也要尽可能密封处理，防止药液及小玻璃掉入难以清洁。⑤设备表面必须平整光滑，不存在难以清洁的死角。

　　6、 缺少在位含水量自动检测装置

　　目前大多数药用冷冻干燥机都没有终点含水量检测装置，所以只能凭经验进行判断，机器的运行状况会影响到产品的质量，为了保证每批都是合格产品，我们采用的经验值往往高于实际要求的很多，这不但浪费资源，而且延长了生产周期，药品的成本也会增加。虽

　　然国外部冷冻干燥机有此类装置，但数量少，价格贵，一般的药企经济实力不允许，因此建议国内的药用冷冻干燥机生产厂家在这方面多做研究。

　　7 、缺少霜水收集装置

　　压缩机在运行过程中，机头和机尾一般都会结霜，停机后这些霜就会融化，但冷冻干燥机却无霜水收集装置，随着霜的溶化，水流得到处都是，为解决此问题，建议以后的冷冻干燥机配置霜水收集装置。

　　8 、总结

　　对无菌冷冻干燥制剂来说，冷冻干燥机的性能至关重要，只有不断解决生产中遇到的设备问题，使冷冻干燥机的各项性能更切合实际生产的需要，才能更好的服务于制药行业，为产品的生产和保证产品的质量奠定坚实的基础。